医疗器械产品技术要求编号：
一次性使用无菌导尿管
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 型号规格
6Fr×150mm、6Fr×190mm、6Fr×250mm、6Fr×360mm、8Fr×150mm、8Fr×190mm、8Fr×250mm、8Fr×360mm、10Fr×150mm、10Fr×190mm、10Fr×250mm、10Fr×360mm、12Fr×150mm、12Fr×190mm、12Fr×250mm、12Fr×360mm、14Fr×150mm、14Fr×190mm、14Fr×250mm、14Fr×360mm、16Fr×150mm、16Fr×190mm、16Fr×250mm、16Fr×360mm。
1.2 结构组成
由锥形接口、导尿管（PVC）和润滑涂层（PVP）组成。
1.3 适用范围
用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。
2. 性能指标
2.1 外观
按照 3.1 方法试验时，锥形接口、管身、尖部和孔眼应无外来物质，且不应有加工缺陷和表面缺陷。
2.2 尺寸
按照 3.2 方法试验时，一次性使用无菌导尿管的尺寸应符合表 1 的要求，其中公称外径应精确到 0.1mm。
2.3 物理性能
2.3.1 强度
按照 3.3.1 方法试验时，尖部和锥形接口应与管身连为一体，管身应无断裂。
2.3.2 连接器分离力
按照 3.3.2 方法试验时，锥形接口应不与试验连接器分离。
2.3.3 耐弯曲性
按照 3.3.3 方法试验时，弯曲导尿管的液体流量应不低于平直导尿管液体流量的50%。
2.3.4 流量
按照 3.3.4 方法试验时，流量应符合表 1 的规定。
2.3.5 摩擦系数
按照 3.3.5 方法试验时，摩擦系数应不大于 0.11。
2.4 化学性能
2.4.1 重金属
检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过 1µg/ml，镉的含量应不超过 0.1µg/ml。
2.4.2 环氧乙烷残留量
产品采用环氧乙烷灭菌，出厂时，环氧乙烷残留量应不大于 10ug/g。
2.5 生物性能
2.5.1 无菌
产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。
2.5.2 细菌内毒素
细菌内毒素含量应小于 20EU/套。
2.5.3 热原
产品应无热原反应。