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文件名称: 进口体外诊断试剂及医疗器械产品管理制度 起草部门： 起草时间： 变更记录： 起草人： 批准时间： 审阅人： 执行时间： 变更原因： 编号:XXXXX-XX-XXX-2020 批准人： 版本号：01
1. 为规范对进口产品的管理，确保进口质量，对进口产品进行系统的质量控制，根据《监督管理条例》、《进口产品管理办法》和《经营质量管理规范》等有关法律法规要求，特制定本制度。
2. 购进进口产品，必须严格审核供货公司的合法资质及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同时注明有关质量条款，并对供货单位质量保证体系予以了解。
3. 索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口注册证》或《产品注册证》及《进口检验报告书》或《进口通关单》复印件，核对进口产品的合法性。
4. 验收进口产品应按以下规定进行：
4.1 验收进口产品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口注册证》、和《进口检验报告书》或《进口通关单》等证明资料进行验收，并做好验收记录。
4.2 进口产品内外包装的标签都必须用中文标明产品名称、主要配置、注册证号，并有中文说明书。
4.3 验收产品，应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口
检验报告书》。
4.4 进口产品在库储存时应相对集中存放，保管员要认真核实进口医疗仪器产品的储存要求，合理调节控制库房温、湿度储存条件，保证进口医疗仪器产品的合理储存。
4.5 加强对仪器产品的养护管理，对新经营的进口医疗仪器产品应建立养护档案。
5．销售进口产品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口产品有关证明文件，随货一并发往购货方。
6．对违反本制度规定要求的，将按公司考核制度从严处罚。