目
录
第一章第二章 总第三章 药品研制和注册 则
第四章 药品上市许可持有人
药品生产第五章 药品经营
第六章 医疗机构药剂管理第七章 药品上市后管理第八章第九章 药品价格和广告第十章 药品储备和供应 监督管理第十一章 法律责任第十二章 附 则
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第一章 总 则
第一条 为了加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经第三条 药品管理应当以人民健康为中心,建立科学、严格的第四条 国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材。第五条 国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药
用药安全,维护人民身体健康和用药合法权益,制定本法。
营、使用和监督管理活动,适用本法。
监督管理制度,全面提升药品质量,保障用药安全、有效、可及。
疗和保健中的作用。
组织研究、开发新药的合法权益。
品上市许可持有人应当保证药品安全、有效,对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。
第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守
法律、法规、标准和规范,保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。
第 药品监督管理部门主管全国药品监督管理工
作。有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。药品监督管理部门配合有关部门,执行
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国家制定的药品行业发展规划和产业。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
第九条 县级以上地方对本行政区域内的药品监督
管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作,建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
第十条 县级以上应当将药品安全工作列入本级国
民经济和社会发展规划,将药品安全工作经费纳入本级预算,加强药品监督管理能力建设,为药品安全工作提供保障。
第十一条 药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术
机构,承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。
第十二条 各级应当加强药品安全宣传教育,开展新闻媒体应当开展药品安全法律、法规等知识的公益宣传,并对药品违法行为进行监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。
第十三条 药品行业协会应当加强行业自律,建立健全行业
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药品安全法律、法规等知识的普及工作。
规范,推动行业诚信体系建设,引导和督促企业依法开展药品生产经营等活动。
第十四条 县级以上及其有关部门对在药品研制、
生产、经营、使用和监督管理活动中做出重大贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰、奖励。
第二章 药品研制和注册
第十五条 国家支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明
确或者特殊疗效的药物创新,鼓励具有新的治疗机理、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制,推动药品技术进步。
第十六条 研制新药,必须按照药品监督管理部门的
规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品以及伦理审查意见,经药品监督管理部门批准,方可进行临床试验。药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知申请人,逾期未通知的,视为同意。
开展药物临床试验,应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理,具体办法由药品监督管理部门、卫生健康主管部门共同制定。
第十七条 药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机
构从事药品研制活动,必须遵守药物非临床研究质量管理规范、药
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物临床试验质量管理规范,保证药品研制过程持续符合法定要求。
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由药品监督管理部门商有关部门制定。
第十 开展药物临床试验,应当符合伦理原则。方案,监督规范开展临床试验,保障受试者合法权益。
伦理委员会应当建立伦理审查工作制度、操作规程,保证伦理审查过程、客观、公正。
第十九条 开展药物临床试验,应当向受试者或者其监护人
药物临床试验机构应当成立伦理委员会,负责审查临床试验
如实说明和解释临床试验的有关情况和风险,取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书,并采取有效措施保护受试者的合法权益。
第二十条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且
尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者,将其纳入受试者范围。
第二十一条 在中国境内上市的药品,须经药品监督
管理部门审批,取得药品注册证书。但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。
申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
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应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性以及申请人保障药品安全性、有效性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的,发给药品注册证书。
药品监督管理部门对直接接触药品的包装材料和容器一并审批。
第二十三条 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾
第二十二条 对申请注册的药品,药品监督管理部门
病以及公共卫生方面急需的药物,中期临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准,并在药品注册证书中载明相关事项。
第二十四条 药品必须符合国家药品标准。药品标准为国家药品标准。
药品监督管理部门会同卫生健康主管部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。
药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第二十五条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名
药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和
称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。
第三章 药品上市许可持有人
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第二十六条 取得药品注册证书的,为药品上市许可持有人。
药品上市许可持有人应当遵守本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
第二十七条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体药品上市许可持有人应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核,保证其持续具备质量保证和控制能力。
第二十 药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业,并与其签订委托协议和质量协议。药品上市许可持有人和受托生产企业应当严格履行协议约定的义务。
药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。
疫苗、血液制品、品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产;但是,药品监督管理部门另有规定的除外。
第二十九条 药品上市许可持有人必须对药品进行质量检
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系,配备质量负责人负责药品质量管理。
以委托药品生产企业生产。
验、审核。不符合国家药品标准的,不得销售。
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量负责人签字后方可放行。
第三十条 药品上市许可持有人可以自行经营药品,也可以药品上市许可持有人自行经营药品的,应当具备本法规定的条件;委托经营的,应当委托符合条件的药品经营企业,并与其签订委托协议。药品上市许可持有人和受托经营企业应当严格履行协议约定的义务。
第三十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经
委托药品经营企业经营。
营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方的质量保障能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,明确药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。
第三十二条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经
营企业和医疗机构应当建立并实施药品质量追溯制度,保证药品可追溯。
第三十三条 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,
每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
第三十四条 药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其
在中国境内设立的代表机构或者指定的企业法人履行药品上市许可持有人义务,共同承担药品上市许可持有人责任。
第三十五条 中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的
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相关义务,对中药饮片的生产、销售、不良反应报告等负责;建立中药饮片质量追溯体系,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,保证中药饮片安全、有效、可追溯。
第三十六条 经药品监督管理部门批准,药品上市许药品注册证书的受让方应当具备保障药品安全性、有效性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,依法全面履行药品上市许可持有人义务。
第四章 药品生产
第三十七条 开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治
可持有人可以转让药品注册证书。
区、直辖市药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。
药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第三十规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业,防止重复建设。
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
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第三十 开办药品生产企业,必须具备以下条件:
(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
(四)具有保证药品质量的规章制度,并符合药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
第三十九条 从事药品生产活动,必须遵守药品生产质量管
理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。
药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。
第四十条 药品必须按照国家药品标准和药品监督管中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范应当报药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的,不得出厂、销售。
第四十一条 对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全
理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。
性、有效性和质量可控性可能发生的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当报药品监督管理部门审批,其他变更应当按照药品监督管理部门的规定备案或者报告。
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药品上市许可持有人应当按照药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
第四十二条 生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要生产药品,应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核,保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。
第四十三条 药品生产企业必须对药品进行质量检验。不符药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的,经质量负责人签字后方可放行。
第四十四条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经
求、药品生产质量管理规范的有关要求。
合国家药品标准的,不得出厂。
营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
第四十五条 直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。
第四十六条 药品包装必须适合药品质量的要求,方便储
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用要求,符合保障人体健康、安全的标准。
存、运输和医疗使用。
发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。
第四十七条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。
第五章 药品经营
第四十 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治
有说明书。
区、直辖市药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方承担药品监督管理职责的部门批准并发给药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。
药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第四十九条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
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(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;施、卫生环境;
第四十九条 开办药品经营企业必须具备以下条件:
(二)具有与其经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
(四)具有保证所经营药品质量的规章制度,并符合药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
第五十条 从事药品经营活动,必须符合药品经营质量管理
规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。
药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。
第五十一条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制第五十二条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经
度。具体办法由制定。
营企业和医疗机构必须从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外。
第五十三条 药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货
检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。
第五十四条 药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购
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销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、上市许可持有人、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及药品监督管理部门规定的其他内容。
第五十五条 药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确
说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。
药品经营企业销售中药材,必须标明产地。
第五十六条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,
采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
药品入库和出库必须执行检查制度。
第五十七条 城乡集市贸易市场可以出售中药材,另第五十 药品网络销售第三方平台提供者应当按照国务
有规定的除外。
院药品监督管理部门的规定,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审查,确保进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业符合法定要求,并对发生在平台
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的药品经营行为进行管理。
第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的,应当及时制止并立即报告所在地县级承担药品监督管理职责的部门;发现严重违法行为的,应当立即停止提供网络销售平台服务。
药品上市许可持有人、药品经营企业不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。
第五十九条 新发现和从境外引种的药材,经药品监第六十条 药品进口,须经药品监督管理部门组织审
督管理部门审核批准后,方可销售。
查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给药品注册证书。
医疗机构临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续。
第六十一条 药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进
口药品的企业向口岸所在地承担药品监督管理职责的部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单的,海关不得放行。
口岸所在地承担药品监督管理职责的部门应当通知药品检验机构按照药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。
允许药品进口的口岸由药品监督管理部门会同海关总
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署提出,报批准。
第六十二条 进口、出口品和国家规定范围内的精神
药品,必须持有药品监督管理部门发给的进口准许证、出口准许证。
第六十三条 药品监督管理部门对下列药品在销售前
或者进口时,应当指定药品检验机构进行检验;检验不合格的,不得销售或者进口:
(一)药品监督管理部门规定的生物制品;(二)首次在中国境内销售的药品;(三)规定的其他药品。原因危害人体健康的药品。
第六十四条 禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他
第六章 医疗机构药剂管理
第六十五条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技第六十六条 医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、
术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
直辖市药品监督管理部门批准并发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。
医疗机构制剂许可证应当标明有效期,到期重新审查发证。第六十七条 医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质
量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
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而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,法律对配制中药制剂另有规定的除外。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经或者省、自治区、直辖市的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
第六十九条 医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查
第六十 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要
验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。
第七十条 医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,
对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。
第七十一条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度,采取
必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
第七章 药品上市后管理
第七十二条 药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险
管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品安全性、有效性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。
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性、有效性定期开展上市后评价。必要时,药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价。
药品监督管理部门对已上市的药品,应当组织调查、评价。
经评价,对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书。
已被注销药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第七十四条 药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良
第七十三条 药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全
反应监测,主动收集、跟踪分析药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
第七十五条 国家实行药品不良反应报告制度。药品上市许
可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由药品监督管理部门会同卫生健康主管部门制定。
对已确认发生严重不良反应的药品,或者省、自治区、直辖市的药品监督管理部门应当采取停止生产、销
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售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
第七十六条 上市药品存在质量问题或者其他安全隐患的,
药品上市许可持有人应当立即停止生产、销售,告知相关生产企业、经营企业和医疗机构停止生产、经营和使用,召回已上市销
售的药品,及时公开召回信息,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。
药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其召回。
第七十七条 对附条件批准的药品,药品上市许可持有人必
须采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究工作。未按照要求完成研究工作或者不能证明其获益大于风险的,由药品监督管理部门注销其药品注册证书。
第八章 药品价格和广告
第七十 国家对药品价格进行监测,必要时开展成本价
格调查,加强药品价格监督检查,依法查处药品价格违法行为,维护药品价格秩序。
第七十九条 依法实行市场调节价的药品,药品上市许可持
有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,为用药者提供价格
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合理的药品。
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守药品价格主管部门关于药品价格管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。
第八十条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营
企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
第八十一条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清
单,医疗保险定点医疗机构还应当按照规定如实公布其常用药品的价格,加强合理用药管理。具体办法由卫生健康主管部门制定。
第八十二条 禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药
品经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员财物或者其他利益。禁止医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他利益。
第八十三条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市
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药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布。
处方药可以在卫生健康主管部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
第八十四条 药品广告的内容必须真实、合法,以药药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
非药品广告不得有涉及药品的宣传。
第八十五条 市场监督管理部门应当依照广告管理法律法规第八十六条 药品价格和广告,本法未规定的,适用《中华
品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。
的规定,对药品广告进行检查,查处违法行为。
、《人民共和国价格法》中华人民共和国广告法》的规定。
第九章 药品储备和供应
药品储备。
第八十七条 国家实行药品储备制度,建立和地方两级发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时,依照《中华人民
共和国突发事件应对法》的规定,可以紧急调用药品。
第八十 国家建立药品供求监测体系,及时收集和汇总
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分析短缺药品供求信息,对短缺药品实行预警,采取应对措施。
第八十九条 国家实行短缺药品清单管理制度。短缺药品清
单由卫生健康主管部门会同药品监督管理等部门制定,并适时调整。
药品上市许可持有人停止生产短缺药品或者急救药品的,应当按照规定向省级以上药品监督管理部门报告。
第九十条 国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的第九十一条 对短缺药品,有权或者禁止出口。
短缺药品及原料药予以优先审评审批。
必要时,有关部门可以采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施,保障药品供应。
第九十二条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经
营企业应当履行社会责任,保障药品的生产和供应。
第十章 监督管理
、销售假药。第九十三条 禁止生产(包括配制,下同)有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;有下列情形之一的药品,按假药论处:
(一)药品监督管理部门规定禁止使用的;
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(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照
本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;(四)被污染的;
(五)使用依法必须批准而未经批准的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第九十四条 禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处:(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(六)其他不符合药品标准规定的。
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;第九十五条 药品监督管理部门有权依照法律、行规的
规定对报经其审批的药品研制、生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
药品监督管理部门应当对生物制品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当采取告诫、责任约谈、限期整改以及暂停生
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产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果。
药品监督管理部门进行监督检查时,必须出示证明文件,对监督检查中知悉的被检查人的商业秘密应当保密。
第九十六条 药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以
对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用。抽样应当购买样品。所需费用按照规定列支。
对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门可以查封、扣押,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
第九十七条 和省、自治区、直辖市的药品
监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果;公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。
第九十 当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到
药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验,也可以直接向药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
第九十九条 药品监督管理部门应当对药品上市许可持有
人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究
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机构、药物临床试验机构实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查,监督其持续符合要求。
第一百条 国家建立药品职业化、专业化检查员队伍。检查第一百零一条 药品监督管理部门建立药品上市许可持有
员应当具备药品法律法规和药品专业知识。
人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并实时更新;对有不良信用记录的,增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒。
第一百零二条 药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮
件地址、电话,接受咨询、投诉、举报,并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报,按照有关规定给予举报人奖励。
药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密,保护举报人的合法权益。举报人举报所在单位的,该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复。
第一百零三条 国家实行药品安全信息统一公布制度。国家
药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事故及其调查处理信息和确定需要统一公布的其他信息由药品监督管理部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全事故及其调查处理信息的影响限于特定区域的,也可以由
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有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门公布。未经授权不得发布上述信息。
公布药品安全信息,应当做到及时、准确、全面,并进行必要的说明,避免误导。
任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。第一百零四条 药品监督管理部门未及时发现药品安全系统
性风险,未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的,本级或者上级承担药品监督管理职责的部门应当对其主要负责人进行约谈。
地方未履行药品安全职责,未及时消除区域性重大药品安全隐患的,上级或者上级承担药品监督管理职责的部门应当对其主要负责人进行约谈。
被约谈的部门、地方必须立即采取措施,对药品监督管理工作进行整改。
约谈情况和整改情况应当纳入地方和有关部门药品监督管理工作评议、考核记录。
第一百零五条 地方和药品监督管理部门不得以要
求实施药品检验、审批等手段或者排斥非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。
第一百零六条 药品监督管理部门及其设置或者指定的药品
专业技术机构不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
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药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。
第一百零七条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品
经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员,应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。
第一百零 对品、精神药品、医疗用毒性
药品、放射性药品有其他特殊管理规定的,依照其规定。
第十一章 法律责任
者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额十倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,并处一百万元以上三百万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第一百一十条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的
第一百零九条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或
药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,依法追究刑事责任;依法不认为是犯罪的,并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,并处一百五十万元以上三百万元以下的罚款;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
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的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,并处一百万元以上二百万元以下的罚款;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第一百一十二条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情
第一百一十一条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售
节严重的企业或者其他单位,对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间其从单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上一倍以下的罚款,终身不得从事药品生产、经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任。依法不认为是犯罪,或者不构成犯罪的,可以由机关并处五日以上十五日以下的拘留。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备予以没收。
第一百一十三条 知道或者应当知道属于假药、劣药而为其
提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款;违法收入不足十万元的,并处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第一百一十四条 对假药、劣药的处罚决定,除本法第九十
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三条第三款第一项、第二项、第五项、第六项和第九十四条第三款规定外,必须载明药品检验机构的质量检验结果。
第一百一十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药
品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,责令限期改正,处二万元以上二十万元以下的罚款;逾期不改正的,处二十万元以上二百万元以下的罚款;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间其从单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,禁止其十年直至终身从事药品生产、经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第一百一十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药
品经营企业或者医疗机构违反本法第五十二条的规定购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;货值金额不足五万元的,并处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,吊销药品批准证明文件、药
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品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。
第一百一十七条 药品上市许可持有人违反本法规定,未制
定药品上市后风险管理计划或者未提交年度报告的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上二十万元以下的罚款。
第一百一十 药品上市许可持有人未按照规定开展药品
不良反应监测或者报告不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处五十万元以上二百万元以下的罚款;情节严重的,吊销药品批准证明文件。
药品生产企业、药品经营企业未按照规定报告药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处二十万元以上二百万元以下的罚款。
医疗机构未按照规定报告药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处二十万元以上一百万元以下的罚款。
第一百一十九条 药品上市许可持有人在省、自治区、直辖
市药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的,处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,处五十万元以上一百万元以下的罚款;情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的,处十万元以上五十万元以下的罚款。
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经营企业或者医疗机构聘用人员违反本法规定的,责令解聘,处五万元以上二十万元以下的罚款。
第一百二十一条 药品上市许可持有人为境外企业的,其在
第一百二十条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品
中国境内设立的代表机构或者指定的企业法人未依照本法规定履行相关义务的,责令改正,处十万元以上二十万元以下的罚款;拒不改正的,责令暂停相关药品销售,并处二十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,禁止该企业法人五年内从事药品生产、经营活动。
第一百二十二条 药品网络销售第三方平台提供者违反本法
规定,未履行资质审查、报告、停止提供网络销售平台服务等义务的,责令改正,没收违法所得,并处二十万元以上一百万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿,并处一百万元以上五百万元以下的罚款。
第一百二十三条 进口已获得药品注册证书的药品,未依照
本法规定向允许药品进口的口岸所在地承担药品监督管理职责的部门登记备案的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,吊销药品注册证书。
第一百二十四条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或
者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款,没有违法所得或者违法所得不足十万元的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,并处违法所得五
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倍以上十五倍以下的罚款,没有违法所得或者违法所得不足十万元的,处五十万元以上一百五十万元以下的罚款,吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第一百二十五条 违反本法规定,提供虚假的证明、文件资
料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件,十年内不受理其申请,并处五十万元以上五百万元以下的罚款。
第一百二十六条 医疗机构违反本法规定,将其配制的制剂
在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂和违法所得,并处违法销售制剂货值金额一倍以上五倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,并处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款。
第一百二十七条 药品经营企业违反本法第五十四条、第五
十五条规定的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销药品经营许可证。
第一百二十 药品标识不符合本法第四十七条规定的,
除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销该药品的注册证书。
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度内从重处罚:
第一百二十九条 有下列行为之一的,在本法规定的处罚幅
(一)以品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;
(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;
(三)生产、销售的生物制品属于假药、劣药的;(五)生产、销售假药、劣药,经处理后重犯的;据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。
第一百三十条 药品检验机构出具虚假检验报告的,责令改(四)生产、销售假药、劣药,造成人员伤害后果的;(六)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证
正,给予警告,对单位并处十万元以上一百万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分,并处三万元以下的罚款,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第一百三十一条 本法第一百零九条至第一百三十条规定的
行政处罚,由药品监督管理部门按照药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证、医疗机构执业许可证书或者药品批准证明文
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件的,由原发证、批准的部门决定。《中华人民共和国价格法》的规定处罚。
第一百三十二条 违反本法有关药品价格管理规定的,依照第一百三十三条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药
品经营企业或者医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的,由市场监督管理部门处三十万元以上三百万元以下的罚款,没收违法所得;情节严重的,由市场监督管理部门吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照,并通知药品监督管理部门,由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的,其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身不得从事药品生产、经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第一百三十四条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药
品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他利益的,依法给予处分,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
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医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他利益的,由卫生健康主管部门或者本单位给予处分,没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师,由卫生健康主管部门吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
《中华人民共和国广告法》的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第一百三十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药第一百三十五条 违反本法有关药品广告管理规定的,依照
品经营企业或者医疗机构违反本法规定,给用药者造成损害的,依法承担赔偿责任。
生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售,造成死亡或者健康严重损害的,受害者或者其近亲属除要求赔偿损失外,还可以要求相应的惩罚性赔偿。
第一百三十七条 药品监督管理部门违反本法规定,有下列
行为之一的,由其上级主管机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)对不符合法定条件的单位发给药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证的;
(二)对不符合进口条件的药品发给药品注册证书的;
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(三)对不具备条件而批准进行临床试验、发给药品注册证书的。
第一百三十 违反本法规定,编造、散布虚假药品安全
信息,构成违反治安管理行为的,由机关依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第一百三十九条 药品监督管理部门或者其设置、指定的药
品专业技术机构参与药品生产经营活动的,由其上级主管机关责令改正,没收违法收入;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构的工作人员参与药品生产经营活动的,依法给予处分。
第一百四十条 药品监督管理部门或者其设置、指定的药品
检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的,由有关部门责令退还,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构,撤销其检验资格。
第一百四十一条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查
职责,监督药品生产企业、药品经营企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
生产、销售假药、劣药的,除依法追究该企业的法律责任外,对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑
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事责任。
第一百四十二条 上级药品监督管理部门对下级药品监督管
理部门违反本法的行政行为,责令限期改正;逾期不改正的,有权予以改变或者撤销。
第一百四十三条 违反本法规定,县级以上地方有
下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节严重的,给予降级、撤职或者开除处分:
(一)履行职责不力,造成严重不良影响或者重大损失的;(二)隐瞒、谎报、缓报药品安全事故的;发生重大药品安全事故的。
第一百四十四条 违反本法规定,药品监督管理部门有下列(三)本行政区域内发生特别重大药品安全事故,或者连续
行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分:
(一)隐瞒、谎报、缓报药品安全事故的;(二)对发现的药品安全违法行为未及时查处的;督管理区域内药品安全隐患,造成严重影响的;
(四)其他不履行药品监督管理职责,造成严重不良影响或者重大损失的。
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(三)未及时发现药品安全系统性风险,或者未及时消除监
玩忽职守的,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第一百四十六条 本章规定的货值金额以违法生产、销售药
第一百四十五条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、
品的标价计算;没有标价的,按照同类药品的市场价格计算。
第十二章 附 则
第一百四十七条 本法下列用语的含义是:
药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。第一百四十 中药材种植、采集和饲养的管理,依照有第一百四十九条 地区性民间习用药材的管理办法,由国务第一百五十条 中国人民和中国人民武装执第一百五十一条 本法自 年 月 日起施行。
关法律、行规的规定执行。
院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。
行本法的具体办法,由、军事委员会依据本法制定。
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